SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO - farmaco senza obbligo di ricetta

SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO - farmaco senza obbligo di ricetta

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ZAMBON ITALIA Srl

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SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO - farmaco senza obbligo di ricetta
Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse. Posologia e modalità d'uso Dose giornaliera : ADULTI : 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. BAMBINI : Dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Effetti indesiderati Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse Poco comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto Disturbi del sistema immunitario       Reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca       Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo       Orticaria Pediatria Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. "Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Avvertenze speciali Informazioni importanti su alcuni eccipienti Saccarosio Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero. Lo sciroppo contiene inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato. Gravidanza e allattamento Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto–tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento. Scadenza e conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Interazioni con altri farmaci Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: – alcool – antistaminici – anticolinergici – sedativi Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti. Sovradosaggio Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile. Principi attivi SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: principio attivo : cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg eccipienti con effetti noti : saccarosio, paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil–40–stearato, saccarosio, metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.
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Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse. Posologia e modalità d'uso Dose giornaliera : ADULTI : 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. BAMBINI : Dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Effetti indesiderati Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse Poco comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto Disturbi del sistema immunitario       Reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca       Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo       Orticaria Pediatria Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. "Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Avvertenze speciali Informazioni importanti su alcuni eccipienti Saccarosio Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero. Lo sciroppo contiene inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato. Gravidanza e allattamento Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto–tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento. Scadenza e conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Interazioni con altri farmaci Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: – alcool – antistaminici – anticolinergici – sedativi Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti. Sovradosaggio Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile. Principi attivi SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: principio attivo : cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg eccipienti con effetti noti : saccarosio, paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil–40–stearato, saccarosio, metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.
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Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Posologia e modalità d'uso

Dose giornaliera: ADULTI: 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. BAMBINI: Dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemicaReazioni avverse
Poco comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Non noto
Disturbi del sistema immunitario   Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervosoSonnolenza, bocca secca   
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo   Orticaria
Pediatria Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. "Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Avvertenze speciali

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Saccarosio Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero. Lo sciroppo contiene inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto–tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Interazioni con altri farmaci

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: – alcool – antistaminici – anticolinergici – sedativi Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

Sovradosaggio

Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile.

Principi attivi

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil–40–stearato, saccarosio, metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.

Foto Dottoressa Anna Marrè
Dottoressa Anna Marrè

Dottore in Farmacia ed iscritta all'ordine dei farmacisti di Bologna al numero 3803. Autore del sito Bravafarmacia.it All'interno della Farmacia Oberdan, cura in particolar modo dermocosmesi ed integratori.

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